Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude AZA-MDS-003 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à un placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’azacitidine administrés tous les jours pendant trois semaines, répétés toutes les quatre semaines , associés à un soin de support optimal. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo associé à un soin de support optimal selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (azacitidine ou placebo).

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,

Étude NCT03682536 : étude de phase 3, randomisée, comparant l'efficacité et la sécurité du luspatercept par rapport à l'époétine alpha dans le traitement de l'anémie due à un syndrome myélodysplasique associé à un score IPSS-R à risque très faible, faible ou intermédiaire, chez des patients nécessitant une transfusion de globules rouges et n’ayant jamais reçu d’agents stimulant l'érythropoïèse. L'anémie est un terme générique utilisé pour décrire les troubles liés à la production inefficace de globules rouges, de globules blancs et / ou de plaquettes. L'anémie, dont la gravité varie de légère (asymptomatique) à grave, peut nécessiter des transfusions régulières de globules rouges, ce qui peut entraîner d'autres complications en cas de surcharge en fer. L’époétine alfa, également connue sous le nom d’EPO, est produite naturellement par l’organisme, surtout dans le rein. Elle envoie à la moelle osseuse le signal de production des globules rouges qui transportent l'oxygène dans le sang. Elle amène le corps à produire plus de globules rouges. Si nous ne produisons pas suffisamment d’époétine alfa, une importante anémie (manque de globules rouges qui transportent l’oxygène dans les différentes parties de notre corps) peut se produire. L’époétine alfa synthétique est utilisée pour augmenter la production de globules rouges et réduire le besoin de transfusions de ces cellules. Le luspatercept agit au dernier stade de la transformation des cellules précurseurs des cellules sanguines en globules rouges. Ce mécanisme d’action est différent de celui de l’érythropoïétine, qui stimule la prolifération des précurseurs des érythrocytes au stade précoce. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du luspatercept par rapport à l'époétine alpha dans le traitement de l'anémie due à un syndrome myélodysplasique associé à un score IPSS-R à risque très faible, faible ou intermédiaire chez des patients nécessitant une transfusion de globules rouges et n’ayant jamais reçu d’agents stimulant l'érythropoïèse. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du luspatercept toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’époétine alfa toutes les semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Soins de Support,

Étude AZA-MDS-003 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à un placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de l'azacitidine orale associé à un soin de support optimal par rapport à placebo associé à un soin de support optimal, chez des patients ayant une thrombopénie et une anémie avec dépendance transfusionnelle en globules rouges induites par un syndrome myélodysplasique de faible risque (critères PSS). Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’azacitidine administrés tous les jours pendant trois semaines, répétés toutes les quatre semaines , associés à un soin de support optimal. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo associé à un soin de support optimal selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans le cadre de cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (azacitidine ou placebo).

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Chimiothérapie, Soins de Support,